三峡日报讯(通讯员陈然、胡淞皓)近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的RFUS-144注射液《药物临床试验批准通知书》,该产品为公司自主开发的新分子实体药物,注册分类为化药1类。
RFUS-144为外周k阿片受体的选择性激动剂,主要用于急慢性疼痛、瘙痒症的治疗,国内尚无同品种上市。非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性,镇痛效果确切,兼具良好的安全性和耐受性,无成瘾、心脏、呼吸抑制等不良反应。
宜昌人福药业将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市,该项目临床获批将进一步增强该公司在国内镇痛领域的市场竞争力。