三峡日报讯(记者王飞、宋潇潇,通讯员任姝娟、陈然)近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片《药品注册证书》,该产品按照化学药品3类获批上市,视同通过一致性评价,系国内首家过评。
宜昌人福本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者,以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白和甘油三酯水平,同时可升高高密度脂蛋白胆固醇水平。该产品为宜昌人福中美双报品种,已于2019年6月10日获得美国FDA批准。
据宜昌人福花艳公司研发部经理王瑜介绍,本次获批的烟酸缓释片,具有单位时间用药次数更少、价格更低廉、特定人群副作用更小等优势。
在研发过程中,由于该产品用药剂量较高,需使用较多的填充材料保证其缓释效果,但较多的填充材料容易导致吞咽困难。“为解决这个难题,我们采取了‘缓控释’技术,进行了大量的材料筛选,最终实现以最少的填充量达到最佳的缓释效果。”王瑜说。
宜昌人福的烟酸缓释片获批,进一步丰富了该公司在心血管和消化代谢治疗领域产品线,为该公司多元化产品布局提供助力。