据新华社北京10月22日电(记者戴小河)国家药监局、国家中医药局近日联合发布关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告,提出加强产学研合作、加强技术指导、加速审评审批等具体措施,进一步部署支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。
公告鼓励研发创新,支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目,其研究成果可作为中医药科技成果进行登记,符合条件的向国家推荐相关奖励。公告提出,结合临床用药和产业发展需求,深化产学研医协同创新,推动关键技术联合攻坚,加快促进科研成果转化和推广应用。
王海南介绍,公告为珍稀濒危中药材替代品畅通注册路径,基于研制不同情形,明确了现阶段两种申报路径,即:已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制,按照中药注册分类中“其他情形”进行申报;新研制的珍稀濒危中药材替代品,按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。公告强调分类别、分情形研究制定相关技术指导原则,指导科学开展研制。同时,要求按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务,并对符合情形的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请给予优先审评审批和附条件批准的支持性政策。