三峡日报讯(记者宋潇潇)近日,宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,同意CXJM-66注射液开展用于手术麻醉及术后镇痛的临床试验,同意RFUS-301注射剂开展用于术后镇痛的临床试验。
CXJM-66为宜昌人福自主开发的新分子实体药物,按注册分类为化药1类,是一种结构新颖的钠离子通道阻断剂,能阻断钠离子流入细胞膜内,抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱,从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明,CXJM-66注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用,且未观察到明显毒性反应,安全性良好。
RFUS-301注射剂按注册分类为化药2类,是一款改良型术后镇痛药物,国内目前尚无同类型产品上市。该产品在手术部位皮下或周围软组织给药,采用原位成胶的原理,实现药效持续。该产品采用单次给药,不需要连续输注或多次注射,可简化医护操作,便于临床管理,缩短患者在术后监护病房的时间,降低医疗成本。
该公司相关负责人表示,将着手启动相关工作,及时提交上市许可申请,为手术患者带来福音。